Рейтинг:  0 / 5

Звезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивна

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

 

Бруфика Плюс

 

 Регистрационный номер: ЛП-001514

Торговое наименование: Бруфика Плюс

Группировочное название: Ибупрофен+Парацетамол

Лекарственная форма: таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

действующие вещества: ибупрофен 400 мг и парацетамол 325 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 136,44 мг, тальк 10 мг, магния стеарат 10 мг, кремния диоксид коллоидный 6,06 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10 мг.

Описание

Белого или почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код ATХ: M01AE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Ибупрофен и парацетамол отличаются по механизму и месту действия. Эффективность комбинации (ибупрофен + парацетамол) выше, чем у отдельных компонентов. В результате взаимоусиливающего действия комбинации (ибупрофен + парацетамол) достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.

Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол – неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Ибупрофен. Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1 – 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. Связь с белками плазмы – 90 %. Подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Период полувыведения (Т1/2) – около 2 ч. Выводится почками более 90% в виде метаболитов (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов.

Парацетамол.  Абсорбция – высокая. Связь с белками плазмы – менее 10 % и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Сmах - 5-20 мкг/мл. ТCmax - 0,5-2 ч. Максимальная концентрация в плазе крови Cmax достигается через 30-40 минут после приема. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.

Т1/2 — 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% - в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.)

 

Показания к применению

Лихорадочное состояние при инфекционно-воспалительных заболеваниях (симптомы простуды, гриппа, ОРВИ), а также при заболеваниях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, синусит, отит).

При болевом синдроме различного происхождения (головная и зубная боль, боль в горле, ушная боль, мышечная и ревматическая боль, боль в суставах и спине, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, невралгия, мигрень, болезненные менструации, посттравматический (боль при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах) и послеоперационный болевой синдром).

Препарат оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное обезболивающее действие, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

Противопоказания

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к другим компонентам препарата.

  • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).

  • Эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

  • Цереброваскулярное или иное кровотечение.

  • Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния.

  • Заболевания системы крови.

  • Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

  • Подтвержденная гиперкалиемия.

  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов NYHA).

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность.

  • Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

  • Поражения зрительного нерва.

  • Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

  • Беременность (III триместр).

  • Детский возраст до 18 лет.

 

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия.

Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит.

Вирусный гепатит, печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести,;  доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией.

Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин).

Нефротический синдром.

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма.

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита.

Ветряная оспа, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет.

Одновременный прием других НПВП, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); Пожилой возраст; частое употребление алкоголя.

Беременность I-II триместр, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В I и II триместре беременности применение комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол.

Перед применением комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол в случае беременности или планировании беременности  необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

По 1 таблетке до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Длительность лечения без врачебного контроля не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней – в качестве жаропонижающего средства.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000),  не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы (аллергические реакции): частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны нервной системы и психики: редко: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); частота неизвестна: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения:частота неизвестна: нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: снижение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: повышение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; частота неизвестна: НПВП-гастропатия - тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; запор; пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени, гепатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: усиление потоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: частота неизвестна: изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта; кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное); нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 часов, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона: метионина через 8-9 часов и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно через 12 часов после передозировки, антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • Следует избегать одновременного применения с ацетилсалициловой кислотой - ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).

  • Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

  • Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

  • Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитиков (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений.

  • Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

  • Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).

  • Препараты лития и метотрексат: увеличение концентрации этих препаратов в плазме крови.

  • Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

  • Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

  • Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

  • Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

  • Антибиотики хинологнового ряда: у пациентов, получавших совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

  • Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

  • Противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном.

  • Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

  • Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

  • Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

  • Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

  • Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

  • Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации.

  • Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.

  • Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

  • Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Бруфика Плюс проконсультируйтесь с врачом.

 Особые указания

Рекомендуется принимать препарат минимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль свертывающей системы крови.

При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

В период лечения следует избегать прием алкогольсодержащих напитков.

Возможность влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: соблюдать осторожность и избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 Форма выпуска

Таблетки 400 мг + 325 мг.

Для аптек:

По 5, 7 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистер или Ал/Ал блистер.

1, 2 или 10 блистеров по 5, 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Для стационаров:

По 100, 500, 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый, 1 пакет вместе с инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности. На банку и пакет наклеивают этикетку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 

Производитель

«Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.»

Е-11, 12 & 13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Грейтер Ноида-201306, (U.P.), Индия. Телефон: +91(120) 25 69 742; Факс: +91(120) 25 69 743; Сайт: www.higlance.com 

Организация, принимающая претензии в России

ООО «Фарма Групп»

123007, г. Москва, шоссе Хорошёвское, д. 13А, корп. 3, пом. III, комн. 1

Телефон/факс: (495) 940-33-13, rus@higlance.ru; Сайт: www.higlance.ru

Рейтинг:  5 / 5

Звезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активна

 

Бруфика Плюс (Brufica Plus) суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

 

Регистрационный номер: ЛП-004020

 

Группировочное название: ибупрофен + парацетамол

 

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь 

Бруфика Плюс, 1 уп. 100мл.

 

 

Комбинированный препарат от ЖАРА и БОЛИ для Детей, применяют у детей с 2 лет.

Состав: Каждые 5 мл суспензии содержат:

действующие вещества: ибупрофен – 100 мг + парацетамол – 162,5 мг;

вспомогательные вещества: сахароза – 3000 мг, метилпарагидроксибензоат – 5 мг, пропилпарагидроксибензоат – 1 мг, натрия бензоат – 5 мг, аспартам – 13 мг, сорбитол – 500 мг, кармеллоза натрия – 6,25 мг, магния алюмосиликат – 37,5 мг, лимонная кислота моногидрат – 1 мг, натрия цитрат – 20 мг, глицерол – 100 мг, полисорбат 80 – 5 мг, краситель солнечный закат желтый – 0,15 мг, ароматизатор апельсиновый – 5 мг, ароматизатор ананасовый – 10 мг, вода очищенная до 5 мл.

 

Описание

Суспензия светло-оранжевого или оранжевого цвета с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство (НПВП+ анальгезирующее ненаркотическое средство).

 Код ATX: M01AE51

 

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат.

Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия ибупрофена и парацетамола обусловлен торможением биосинтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

Эффективность комбинации (ибупрофен + парацетамол) выше, чем у отдельных компонентов.

В результате взаимоусиливающего действия комбинации (ибупрофен + парацетамол) достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.

 

 

Фармакокинетика

Ибупрофен. Абсорбция - высокая. Максимальная концентрация (TCmax) в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Связь с белками плазмы – 90 %. Период полувыведения (T1/2) - 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени – с желчью.

Парацетамол. Абсорбция - высокая. Максимальная концентрация (TCmax) в плазме достигается через 0,5 - 2 часа после приема. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизируется в печени (90 – 95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 – 1 - 4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизменном виде выводится менее 5 %. T1/2 составляет 4 – 5 часов.

 

Показания к применению

 

Бруфика Плюс применяют у детей с 2 лет.

 

В качестве жаропонижающего средства при:

  • - острых респираторных заболеваниях;

  • - гриппе;

  • - детских инфекционных заболеваниях;

  • - постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

 

В качестве болеутоляющего средства слабой или умеренной интенсивности при:

  • - головной и зубной боли;

  • - мигрени;

  • - невралгиях;

  • - боли в ушах и в горле;

  • - боли в мышцах;

  • - боли при травмах, растяжениях, ожогах и других видах боли.

 

 

Противопоказания

Препарат не следует применять при:

- гиперчувствительности к ибупрофену и/или парацетамолу;

- эрозивно-язвенных заболеваниях органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, болезни Крона, язвенном колите) или язвенном кровотечении в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

- кровотечении или перфорации язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

- полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующем полипозе носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- нарушении свертывании крови (в том числе при гемофилии, геморрагическом диатезе);

- тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- цереброваскулярном или ином кровотечении;

- выраженные нарушения печени и почек;

- тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени;

- декомпенсированной сердечно-сосудистой недостаточности;

- состоянии после проведения аортокоронарного шунтирования;

- подтверждённой гиперкалиемии;

- беременность III триместр;

- в период кормления грудью;

- детский возраст до 2 лет.

 

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата Бруфика Плюс следует проконсультироваться с врачом.

- наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит, наличие инфекции Helicobacter pylori;

- бронхиальная астма или аллергические реакции в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма;

- тяжелые соматические заболевания; системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита;

- почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60мл/мин);

- задержка жидкости и отеки;

- нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера);

- нарушение функции почек;

- генетическое отсутствие фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- печеночная недостаточность;

- артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность;

- цереброваскулярные заболевания;

- дислипидемия / гиперлипидемия;

- сахарный диабет;

- заболевания периферических артерий;

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия, тромбоцитопения);

- одновременном приеме пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);

- беременность I-II триместр, пожилой возраст.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат предназначен для использования у детей, противопоказан в III триместре беременности. Перед применением в I и II триместре или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

 

Способ применения и дозы

Бруфика Плюс принимают внутрь.

Препарат принимается при появлении симптомов (повышение температуры тела или болевой синдром).

Перед употреблением тщательно взболтать флакон.

Для точного отмеривания дозы препарата прилагается шприц - дозатор или мерная ложка.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. 

Масса тела (возраст)

Однократная дозировка

10-15 кг (2-3 года)

5 мл

16-21 кг (4-6 лет)

7.5 мл

22-26 кг (7-9 лет)

10 мл

27-32 кг (10-11 лет)

12.5 мл

33-43 кг (12-14 лет)

15 мл

Препарат принимают 3 раза в день с интервалом 8 часов.

Предупреждение: не превышать указанную дозу.

Продолжительность лечения:

— не более 3-х дней в качестве жаропонижающего;

— не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

Если температура или болевой синдром сохраняется, посоветуйтесь с врачом.

Использование мерного шприца:

  1. Хорошо взболтайте суспензию (флакон).
  2. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.
  3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
  4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
  5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

 

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

- нечастые: реакции гиперчувствительности – неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.

- очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.

- редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

- очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит.

- частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- очень редкие: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны нервной системы

- нечастые; головная боль.

- очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

- частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие

- очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

- время кровотечения (может увеличиваться)

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)

- клиренс креатинина (может уменьшаться)

 -плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)

- активность «печеночных» трансаминаз (может повыша ться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

 

Передозировка

Проблемы возникновения передозировки встречаются очень редко, однако если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия. Возможно развитие гепатотоксического эффекта с развитием гепатонекроза, связанного с приемом парацетамола.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Кроме того, показана симптоматическая терапия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения со следующими лекарственными средствами:

- ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении снижается противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве, аитиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата).

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

- гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичностъ НПВП.

- глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

 - препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

- метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата плазме крови на фоне применения НПВП.

-циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

- мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

- такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

- зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ- положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и НПВП.

- антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, подучающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

- барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках.

- ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

-под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

- метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

 

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостеромдов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ- инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ибупрофен и/или парацетамол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена и/или парацетамола, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

 

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл + 162,5 мг/5 мл.

По 60 или 100 мл препарата помещают в стеклянный или ПЭТ флакон темного цвета с завинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия и прокладкой из полиэтилена низкой плотности или крышкой из полиэтилена высокой плотности с системой защиты от детей и контролем первого вскрытия, оснащенной адаптером, или крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия и прокладкой из полиэтилена низкой плотности.

Каждый флакон в комплекте со шприцом-дозатором или мерной ложкой, упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Нижняя часть картонной пачки при необходимости может быть оснащена скотч клеем.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.  Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона, препарат можно хранить не более 6 месяцев.

Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска - По рецепту.

Производитель

«Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд

Е-11, 12 & 13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Грейтер Ноида-201306, (U.P.), Индия. Телефон: +91(120) 25 69 742; Факс: +91(120) 25 69 743; E-mail: info@higlance.com ; Сайт: www.higlance.com 

Организация, принимающая претензии

ООО «Фарма Групп»

125284, РФ, г. Москва, ул. Беговая, д. 13.

Тел./факс: +7 (495) 940-33-96; +7 (495) 940-33-97, E-mail: rus@higlance.ru 








Рейтинг:  0 / 5

Звезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивна
№ кат. Торговое название и состав Код АТХ Международное непатентованное название (INN) Дозировка (мг) Фото
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
CC001 Хайторексо
(Hithorexo)
R05X Paracetamol
Diphenhydramine
Caffeine
500 мг + 12,5 мг + 30 мг
Каждая таблетка содержит комбинированный препарат: Парацетамол BP + Дифенгидрамина гидрохлорид BP + Кофеин (безводный) BP.
Показания: Симптоматическая помощь при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, сопровождающихся лихорадкой и болью.

Все статьи

Рейтинг:  0 / 5

Звезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивна
№ кат. Торговое название и состав Код АТХ Международное непатентованное название (INN) Дозировка (мг) Фото
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
CC002 Миксип
(Mixsyp)
R03DA11 Ambroxol
Terbutaline
Guaiphenesin
Menthol
(15 мг + 1,5 мг + 50 мг + 1,0 мг) на 5 мл дозы
Каждый флакон с сиропом содержит комбинированный препарат: Амброксол + Тербуталаин + Гвайфенезин + Ментол (упаковка 100 мл.)
Показания: Острые и хронические заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета. Препарат показан для облегчения симптомов простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ.

Все статьи