Рейтинг:  5 / 5

Звезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активна
 

 

Бруфика Плюс, таблетки - Инструкция 

ИНСТРУКЦИЯ 

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

 

 Хайрумат

 

Регистрационный номер: ЛП-001514

Торговое наименование: Хайрумат

Группировочное название: Ибупрофен+Парацетамол

Лекарственная форма: таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

действующие вещества: ибупрофен 400 мг и парацетамол 325 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 136,44 мг, тальк 10 мг, магния стеарат 10 мг, кремния диоксид коллоидный 6,06 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10 мг.

 

Описание

Белого или почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код ATХ: M01AE51

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Ибупрофен и парацетамол отличаются по механизму и месту действия. Эффективность комбинации (ибупрофен + парацетамол) выше, чем у отдельных компонентов. В результате взаимоусиливающего действия комбинации (ибупрофен + парацетамол) достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.

Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол – неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.

 

Фармакокинетика

Ибупрофен. Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1 – 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. Связь с белками плазмы – 90 %. Подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Период полувыведения (Т1/2) – около 2 ч. Выводится почками более 90% в виде метаболитов (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов.

Парацетамол.  Абсорбция – высокая. Связь с белками плазмы – менее 10 % и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Сmах - 5-20 мкг/мл. ТCmax - 0,5-2 ч. Максимальная концентрация в плазе крови Cmax достигается через 30-40 минут после приема. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.

Т1/2 — 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% - в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.)

 

Показания к применению

Лихорадочное состояние при инфекционно-воспалительных заболеваниях (симптомы простуды, гриппа, ОРВИ), а также при заболеваниях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, синусит, отит).

При болевом синдроме различного происхождения (головная и зубная боль, боль в горле, ушная боль, мышечная и ревматическая боль, боль в суставах и спине, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, невралгия, мигрень, болезненные менструации, посттравматический (боль при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах) и послеоперационный болевой синдром).

Препарат оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное обезболивающее действие, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

 

 

Противопоказания 

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к другим компонентам препарата.

  • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).

  • Эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

  • Цереброваскулярное или иное кровотечение.

  • Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния.

  • Заболевания системы крови.

  • Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

  • Подтвержденная гиперкалиемия.

  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов NYHA).

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность.

  • Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

  • Поражения зрительного нерва.

  • Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

  • Беременность (III триместр).

  • Детский возраст до 18 лет.

 С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия.

Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит.

Вирусный гепатит, печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести,;  доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией.

Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин).

Нефротический синдром.

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма.

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита.

Ветряная оспа, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет.

Одновременный прием других НПВП, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); Пожилой возраст; частое употребление алкоголя.

Беременность I-II триместр, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В I и II триместре беременности применение комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол.

Перед применением комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол в случае беременности или планировании беременности  необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.


По 1 таблетке до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.


Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.


Длительность лечения без врачебного контроля не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней – в качестве жаропонижающего средства.


Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000),  не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы (аллергические реакции): частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны нервной системы и психики: редко: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); частота неизвестна: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения:частота неизвестна: нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: снижение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: повышение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; частота неизвестна: НПВП-гастропатия - тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; запор; пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени, гепатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: усиление потоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: частота неизвестна: изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта; кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное); нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 часов, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона: метионина через 8-9 часов и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно через 12 часов после передозировки, антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • Следует избегать одновременного применения с ацетилсалициловой кислотой - ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).

  • Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

  • Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

  • Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитиков (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений.

  • Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

  • Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).

  • Препараты лития и метотрексат: увеличение концентрации этих препаратов в плазме крови.

  • Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

  • Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

  • Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

  • Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

  • Антибиотики хинологнового ряда: у пациентов, получавших совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

  • Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

  • Противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном.

  • Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

  • Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

  • Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

  • Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

  • Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

  • Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации.

  • Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.

  • Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

  • Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Бруфика Плюс проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат минимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль свертывающей системы крови.

При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

В период лечения следует избегать прием алкогольсодержащих напитков.

Возможность влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: соблюдать осторожность и избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 400 мг + 325 мг.

Для аптек:

По 5, 7 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистер или Ал/Ал блистер.

1, 2 или 10 блистеров по 5, 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Для стационаров:

По 100, 500, 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый, 1 пакет вместе с инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности. На банку и пакет наклеивают этикетку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 

Производитель

«Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.»

Е-11, 12 & 13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Грейтер Ноида-201306, (U.P.), Индия. Телефон: +91(120) 25 69 742; Факс: +91(120) 25 69 743; Сайт: www.higlance.com 

Организация, принимающая претензии в России

ООО «Фарма Групп»

123007, г. Москва, шоссе Хорошёвское, д. 13А, корп. 3, пом. III, комн. 1

Телефон/факс: (495) 940-33-13, rus@higlance.ru; Сайт: www.higlance.ru